Istotne zmiany w "miękkim prawie" UE

  Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  • Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów      Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie wzoru wniosków o przedluzenie lub skrócenie okresu waznosci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
  • Komunikat w sprawie doręczeń decyzji Prezesa Urzędu dotyczących produktów leczniczych (2011.04.27)
  • Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 5 kwietnia 2011 roku w sprawie zmiany wysokości opłat rejestracyjnych od dnia 06.04.2011 r.
  • Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 5 kwietnia 2011 roku w sprawie zawartości Suplementu 7.1 do siódmego wydania Farmakopei Europejskiej
  • Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 10 marca 2011 r. – zmiany dotyczące elektronicznego zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych
  • Zmiana Komunikatu Prezesa Urzędu z dnia 15 lipca 2010 r. dotyczącego wymagań odnoszących się do składania odpisów z Krajowego Rejestru Sądowego, podmiotów uprawnionych do działania w imieniu wnioskodawcy oraz kopii dokumentów potwierdzających zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego (2011.02.21).
  • Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie skladania dokumentacji w formacie eCTD (2009-10-26)
  • Komunikat w sprawie dostosowania dokumentacji produktów leczniczych roślinnych do wymagań ustawy Prawo Farmaceutyczne. (2009, dokument bez daty)

    Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 1 kwietnia 2008 roku w sprawie zawartości Suplementu 6.1 do szóstego wydania Farmakopei Europejskiej(2008-04-03)
       - Załącznik
    Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 20 marca 2008 roku w sprawie zmiany numerów rachunków bankowych na które wnoszona jest opłata skarbowa
  • Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 17 marca 2008 roku w sprawie nazw produktów leczniczych w świetle postanowień art. 8 Ustawy z dnia 30 marca 2007 o zmianie Ustawy - Prawo Farmaceutyczne oraz o zmianie innych ustaw.(2008-03-21)
  • Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie zastosowania art. 29 ust 5 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne (Dz U z 2004r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) do produktów leczniczych które nie uzyskały przedłużenia okresu ważności pozwolenia po 31 grudnia 2008r. (2008-03-19)
  • Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 17 marca 2008 roku w sprawie podjęcia przez Rzeczpospolita Polską roli państwa referencyjnego w europejskich procedurach dopuszczania do obrotu. (2008-03-10)
  • Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 12 marca 2008 roku w sprawie nadawania oraz zmiany nazwy produktu leczniczego. (2008-03-17)
  • KOMUNIKAT PREZESA URZĘDU REJESTRACJI z dnia 11.02.2008 w sprawie produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną glukozaminę(2008-02-12)

    EMA
  • 22.11..2011 EMA opublikowała komunikata, z któego wynika, że na polecenie Komisji Europejskiej przeprowadzona została inspekcja GMP w Ben Venue Labratoires w Stanach Zjednoczonych, gdzie wytwarzane jest kilka produktów posiadających dopuszcenie do obrotu w procedurze scentralizowanej.  Stwierdzono występowanie istotnych uchybień dotyczących jałowości procesu produkcyjnego. W zwiąku z tym CHMP zaleciła wycofanie z rynku UE serii produktów Busilvex, Veclade i Vidaza produkowanych w tym miejscu wytwarzania. W odniesieniu do produktu Caelyx, dla którego Ben Venue jest jedynym miejscem wytwarzania, CHMP zalecił, aby nie rozpoczynać terapii tym produktem u nowych pacjentów, natomiast lecznie powinno być kontynuowane u pacjentów którzy wcześniej rozpoczęli leczenie tym produktem. Lekarze powinni ściśle monitorować pacjentów otrzymujących lek, zwłaszcza pod kątem występowania posocznicy lub jej podejrzenia. Inspekcja dotycząca innych produktów wytwarzanych w tym miejscu jest w toku.                        
  • Sybutramina 
  • EMA wydała komunikat (18.12.2009) ostrzegający przed ryzykiem wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych ze stosowaniem leków zawierających w składzie sibutraminę stosowaną w leczeniu otyłości. W szczególności leku nie powinni stosować pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia. W Polsce preparatami zwierającymi sibutraminę są: Afibron, Lindaxa, Meridia, Obesan, Sibutramine 1A Pharma, Zelixa.
  • EMA ogłosiła decyzję o zaleceniu zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów zawierającychw składzie sybutraminę. Decyzję w tej sprawie podejmie Komisja Europejska. Szczególowe informacje zawarte sa w dokumencie Pytania i odpowiedzi Grupa Koordynacyjna

    Zalecenia dotyczące zmian z ChPL i ulotce w zakeresie bezpieczeństwa stosowania statyn: atorwastatyny, fluwastatyny, lowastatyny, prawastatyny, rosuwastatyny, simwastatyny:
  • Association of HMG-CoA Reductase Inhibitors1 with the following safety concerns: sleep disturbances; memory loss; micturition disorders;sexual disturbance; depression; interstitial pneumopathy  

  • Zalecenia dotyczące zmian w ChPL i ulotkach  w zakresie informacji o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych zawierających : cyproteron, fenytoinę, apomorfinę, krótko działające leki z grupy beta-agonistów, nieselektywne alfa-blokery, inhibitory fosfodiesterazy, wigabatrynę, kwas alendronowy, ceftriakson i leki antypsychotyczne:
        Komisja Europejska

    Polskie Prawo Farmaceutyczne

  • Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
  • Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 marca 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2010 r. w sprawie badania czytelności ulotki
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 lutego 2010 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 stycznia 2010 r. w sprawie szczegółowego sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wetenaryjnego

  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2009 r. w sprawie kategorii produktów leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy produktu leczniczego w systemie Braille‘a

    Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki

     

    Inne

  • Z pewnym opóźnieniem dotarła wiadomość o plagiacie naukowym popełnionym przez byłego Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Prof dr hab. n.med.Michała Pirożyńskiego. Wiadomośc tym podał Pan Marek Wroński na Forum Akademickim 01/2011. Opisana sprawa dotyczy roku 2006, kiedy Prof. dr hab. n.med.Michał Pirożyński po odwołaniu ze stanowiska Prezesa Urzędu Rejestracji pełnił funkcję przedstawiciela Polski w Komitecie ds Leków Stsowanych u Ludzi (CHMP) w Europejskiej Agencj Leków w Londynie. Wtym roku opublikował w czasopiśmie  Respiratory Medicine artykuł 100 years of lung cancer, który w 2009 zostal uznany przez redakcję czasopisma za plagiat i publkacja Profesor Pirożyńskiego została wycofana (p. Erratum to "Retraction notice to " 100 years of lung cancer"" [Respiratory Medicine 103 (8)(2009  1244-1244, Micheal Pirozynski, Departament of |Anesthesiology and Critical Care Medicine, Postgraduate Medical School, Warsaw Poland).

     

    Badania biorównoważności

    ul.Okrzei 18 lok 6 | 03-710 Warszawa |tel.( 48-22) - 820 71 78 | tel/fax :48-22) - 820 71 78

    Działalność firmy Awafarm to między innymi rejestracja leków, badania biorównoważności, dokumentacja rejestracyjna leków, obsługa rejestracji leków oraz badanie czytelności ulotki