Zgodnie z art. 10 ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz Dyrektywą 2001/83 w module 1.3.4. przedstawiony musi być raport z badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta. Badanie czytelności ulotki prowadzone przez AWAFARAM jako kryteria oceny ulotki uwzględnia wytyczne Komisji Europejskiej:Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal product for human use oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia w sprawie badania czytelności ulotki.
 
Doświadczenie
AWAFARM s.c. posiada 5-letnie doświadczenie w badaniu czytelności oparte na kilkudziesięciu przeprowadzonych badaniach czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta wykoanane dla czołowych polskich i zagranicznych firm framaceutycznych, w tym również wykorzystywanych w procedurach MRP/DCP.

   
W zakres badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta wchodzi:
  • Wstępna merytoryczna i formalna ocena ulotki pod względem jej zgodności z Charakterystyką Produktu Leczniczego oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki  oraz dostosowanie jej do aktualnego szablonu QRD,
  • Przygotowanie planu badania czytelności ulotki oraz pytań zadawanych uczestnikom badania w oparciu o założenia sformułowane w pionierskiej pracy badaczy australijskich Davida Sleesa i Roba Wisemana Writing about medicines for people – Usability guidelines for Consumer Medicine Information,    
  • Rekrutacja uczestników badania,
  • Przeprowadzenie badania czytelności obejmujacego zawsze badanie pilotowe i właściwe,
  • Przygotowanie raportu z badania badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta,
  • Sformułowanie ewentualnych zaleceń dotyczących poprawy ulotki.

 

Metodyka badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta

Badanie jest przeprowadzane metodą bezpośredniego wywiadu przeprowadzanego przez przeszkolonych przez AWAFARM ankieterów. Badanie właściwe złożone z 2 serii po 10 uczestników jest zawsze poprzedzane badaniem wstępnym przeprowadzonym na 3-5 osobach, majacym na celu wstępną ocenę ulotki i przygotowanych pytań. Badanie właściwe jest prowadzone do uzyskania pozytywnego wyniku na kolejnych dwóch 10-osobowych grupach uczestników, zgodnie z wymogami określonymi w prawie. Wszystkie wywiady są nagrywane na dyktafon cyfrowy i przekazywane razem z wypełnionymi kwestionariuszami sponsorowi badania. Po zakończeniu badania jest opracowywany raport z badania zawierający ewentualne sugestie poprawy ulotki. Czas całego badania, zależnie od czasu reakcji sponsora na ewentualne uwagi, wynosi maksymalnie 30 dni.

Ponadto proponujemy:

  • Przygotowanie raportu pomostującego (bridging report) z badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta, w oparciu o wytyczne Grupy Koordynacyjnej (CMDh),
  • Druk ulotek na potrzeby badania czytelności,
  • Opracowanie od podstaw kompletu druków informacyjnych (Charakterystyka Produktu Leczniczego, ulotka informacyjna dla pacjenta, etykiety),
  • Tłumaczenia specjalistyczne druków informacyjnych

 

ul.Okrzei 18 lok 6 | 03-710 Warszawa |tel.( 48-22) - 820 71 78 | tel/fax :48-22) - 820 71 78

Działalność firmy Awafarm to między innymi rejestracja leków, badania biorównoważności, dokumentacja rejestracyjna leków, obsługa rejestracji leków oraz badanie czytelności ulotki