AWAFARM s.c. świadczy usługi doradcze związane z dopuszczaniem produktów leczniczych do obrotu, obejmujące:

  • Określenie wymagań rejestracyjnych odnośnie danego typu produktu leczniczego.
  •     Planowanie badań nieklinicznych i klinicznych
  •     Wybór rodzaju typu wniosku: leki referencyjne, leki generyczne, leki zawierające
        substancję o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, wnioski mieszane,
        tradycyjne roślinne produkty lecznicze
  •     Procedury europejskie
    •         Wzajemnego uznawania
    •         Zdecentralizowana
    •         Scentralizowana
    •         Tradycyjne roślinne produkty lecznicze
    •         Leki pediatryczne
  •     Przygotowywanie odpowiedzi na zalecenia sformułowane przez władze rejestracyjne
        w deficiency letter
  •     Zmianę kategorii dostępności produktu leczniczego z Rp na OTC
  •     Zmiany porejestracyjne
  •     Przedłużanie okresu ważnosci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

 

 

ul.Okrzei 18 lok 6 | 03-710 Warszawa |tel.( 48-22) - 820 71 78 | tel/fax :48-22) - 820 71 78

Działalność firmy Awafarm to między innymi rejestracja leków, badania biorównoważności, dokumentacja rejestracyjna leków, obsługa rejestracji leków oraz badanie czytelności ulotki