Badanie równoważności biologicznej jest podstawowym badaniem wymaganym przy dopuszczaniu do obrotu generycznych produktów leczniczych (odpowiedników).
Podstawowe wymagania dotyczące metodyki badania równoważności biologicznej sformułowano w wytycznych opublikowanych przez Europejską Agencję Leków (EMA)
"Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence" CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1

Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms: Section II CPMP/EWP/280/96

Oferujemy:

•     Planowanie modelu badań
•     Analizę możliwości zwolnienia z badań biorównoważności, w tym w oparciu o 
      Biofarmaceutyczny System  Klasyfikacji (biowaiver)
•     Ocenę przedstawionych wyników badania biorównoważności