Badanie równoważności biologicznej jest podstawowym badaniem wymaganym przy dopuszczaniu do obrotu generycznych produktów leczniczych (odpowiedników).
Podstawowe wymagania dotyczące metodyki badania równoważności biologicznej sformułowano w wytycznych opublikowanych przez Europejską Agencję Leków (EMA)
"Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence" CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1

Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms: Section II CPMP/EWP/280/96

Oferujemy:

  •     Planowanie modelu badań
  •     Analizę możliwości zwolnienia z badań biorównoważności, w tym w oparciu o 
        Biofarmaceutyczny System  Klasyfikacji (biowaiver)
  •     Ocenę przedstawionych wyników badania biorównoważności

 

ul.Okrzei 18 lok 6 | 03-710 Warszawa |tel.( 48-22) - 820 71 78 | tel/fax :48-22) - 820 71 78 

tel. kom. 601209012    Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie obsługi.

Działalność firmy Awafarm to między innymi rejestracja leków, badania biorównoważności, dokumentacja rejestracyjna leków, obsługa rejestracji leków oraz badanie czytelności ulotki